平博pinnacle近日收到由上海恩可埃认证有限公司（英文简称“SNQA”）宣告的ISO13485:2016质量治理系统认证证书（证书编码: 47241），证书有效期为三年，生效日期为2019年12月12日，到期日为2022年12月12日。

通过获取ISO13485:2016认证证书，将会提高和改善我公司的治理水平，躲避司法风险，增长企业的度；提高和保障产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于解除业务壁垒，获得进入市场的通畅证；有利于加强产品的竞争力；通过有效的风险治理，有效降低产品出现质量变乱或不良事务的风险；提高员工的责任感，积极性和贡献心灵。

ISO13485:2016质量治理系统认证证书的获得，标志取公司离心理产品的设计、研发和出产切合 ISO13485:2016 质量治理系统的要求,有助于离心理产品在欧盟境内合法地投放市场，推进公司海表业务的稳步发展。

本次ISO13485:2016认证的顺利通过，让公司在产品质量和安全律例方面越发充斥信心。在此，平博pinnacle将持续以精密化治理为基础保险，不休*内部管控，致力实现更快、更好、更悠久的发展！将持续加强医疗器械出产治理，强化企业质量节造，为用户提供质量不变的医用离心理产品，为中国的医疗器械事业做出更大的贡献。

也感激每一位平博pinnacle人在平博pinnacle各人庭中为实现更高的质量指标而支出的致力和汗水！

ISO 13485知识点：
ISO 13485 尺度，即《医疗器械 质量治理系统 用于律例的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量治理和通用要求技术委员会造订，以ISO 9001为基础，利用于医疗器械行业，在律例环境下运行的独立尺度。自1996年颁布以来，该尺度得到了宽泛的认可和利用。

目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量治理系统用于律例的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量治理系统贯通了产品立项、设计开发、样品造备、注册检测、临床评价、产品注册、出产、贮存、装置或服务、使用、上市后监督反馈、拔除措置等医疗器械全性命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量治理提出更高的要求。

ISO13485是医疗器械领域沉要的尺度。质量系统的保障已成为医疗器械产品上市前节造和上市后监管的重要伎俩。